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GMP凈化車間標(biāo)準(zhǔn)頒布

作者:歐凱凈化 發(fā)布時(shí)間:2019-02-12 18:00:38 瀏覽次數(shù):0

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隨著生物潔凈室應(yīng)用日益廣泛,各國又陸續(xù)制定出許多針對(duì)不同應(yīng)用場(chǎng)合的標(biāo)準(zhǔn),如在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的GMP標(biāo)準(zhǔn)等。GMP(GoodManufacturingPractice)是一套適用于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范。自美國1962年率先頒布了GMP后,各國相繼頒布實(shí)施GMP制度。1982年,由我國中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》,通過實(shí)施,經(jīng)多次修訂于1999年由國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了我國現(xiàn)行的GMP(見表1—5)。指出:雖然作為質(zhì)量管理規(guī)范的GMP標(biāo)準(zhǔn)并不僅僅是針對(duì)空氣潔凈技術(shù)和等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn),但空氣潔凈技術(shù)是GMP凈化車間實(shí)施的一個(gè)必要條件。

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除此以外,還有針對(duì)潔凈手術(shù)室、生物安全潔凈室(實(shí)驗(yàn)室)、動(dòng)物飼養(yǎng)房等眾多的標(biāo)準(zhǔn),可參閱專門文獻(xiàn)了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的具體情況。潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是潔凈室設(shè)計(jì)的依據(jù),同時(shí)也是工程驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于測(cè)定各級(jí)別所需的測(cè)點(diǎn)數(shù)量、采樣量,都根據(jù)統(tǒng)計(jì)規(guī)律做出了具體規(guī)定。

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