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濟南歐凱凈化設(shè)備有限公司

車間凈化工程 解決方案專家

體外診斷試劑生產(chǎn)車間

無菌醫(yī)療器械凈化車間

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應(yīng)用行業(yè)凈化車間
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  • 體外診斷試劑生產(chǎn)車間
  • 一、目前涉及的標準和工作文件 

      1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范; 

      2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分:通用要求; 

      3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾; 

      4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范; 

      5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》中附錄A; 

      6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告(2015年第101號); 

      7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告(2015年第102號);

      8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告(2015年第103號)。

       二、醫(yī)療器械廠房選址的要求 

      1、醫(yī)療器械GMP廠址選擇時應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。 

      2、醫(yī)療器械GMP廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

      3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。 

      三、醫(yī)療器械GMP潔凈車間的布局要求 

      按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。醫(yī)療器械GMP潔凈車間設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容: 

      1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 

      2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。 

      3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交*污染 1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響; 

      2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。 

      4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列zui大值:1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。 

      5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。 

      6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當在至少萬級環(huán)境下進行,與相鄰區(qū)或保持相對負壓,并符合防護要求。 7、應(yīng)標明回風、送風及制水管道的走向。

      四、溫、濕度的要求

      1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 

      2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 

      3、人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。 

      五、常用的監(jiān)測設(shè)備 

      風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等 

      六、無菌檢測室的要求 

      醫(yī)療器械GMP潔凈車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

       七、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告 

      提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告,檢測報告須附平面圖,標明各房間面積。 

      1、檢測的項目暫為六項:溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。 

      2、檢測的部位有: 

      (1)生產(chǎn)車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。 

      (2)無菌檢測室。

    圖片名稱:無菌醫(yī)療器械凈化車間 圖片來源:凈化車間公司 作者:歐凱凈化 瀏覽次數(shù):0
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